IT Validation Manager (m/w/d)

23.10.2024, Heraeus Medical GmbH
Wehrheim

IT Validation Manager (m/w/d)

Aufgaben

Verstärken Sie uns in der Abteilung IT-Validation und unterstützen Sie die Planung, Durchführung und Dokumentation der Computersystemvalidierung (CSV) in Übereinstimmung mit den GAMP-Guidelines und sorgen Sie mit für die Aufrechterhaltung des validen Status der IT-Systeme. Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem die Erstellung und genaue Prüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten auf inhaltliche Richtigkeit und auf korrekte Umsetzung der formalen Vorgaben für intern und konzernweit genutzte Software. Als IT Validation Manager unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen und führen GxP-Schulungen in verschiedenen Abteilungen durch. Modellierung von IT-Prozessen / Prozessflüssen gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Ihre Tätigkeit beinhaltet eine intensive Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen und anderen Heraeus-Bereichen, auch weltweit.

Qualifikationen

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung der Informatik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation, Erfahrung im Medizinprodukte- oder Pharma-Umfeld sowie im Qualitätsmanagement Idealerweise verfügen Sie bereits über Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen wie GAMP, cGMP, GMP, DIN EN ISO 13485, Quality System Regulations (FDA), ALCOA+ Erfahrung im Projekt-, Qualitäts- und Dokumentenmanagement im Rahmen von GxP Validierungsprojekten ist wünschenswert IT-Verständnis und sicherer Umgang mit MS Office, SAP, SAP Signavio und Share Point Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich Engagierter und souverän kommunizierender Teamplayer Flexibilität, Belastbarkeit und eine ausgeprägte Organisationsfähigkeit runden Ihr Profil ab