Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Schwerpunkt Americas

Ihre Aufgaben

• Planung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den regulatorischen Kollegen und involvierten Unternehmensbereichen
• Enge Zusammenarbeit mit dem regions­spezifischen Regulatory-Team in der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für die erfolgreiche Markteinführung neuer Produkte
• Erstellung und Bearbeitung von Zulassungs­anträgen, sowie regulatorischer Dokumen­tationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
• Zusammenarbeit mit anderen Unter­nehmens­bereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen von Medizin­produkten, sowie dem Änderungsmanagement
• Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
• Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
• Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
• Pflege von elektronischen (Zulassungs-) Datenbanken

Ihr Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
• Über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte freuen wir uns
• Erfahrungen mit der FDA und in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus
• Sie sind ein kreatives Organisationstalent und haben eine gute Auffassungsgabe
• Selbstständiges, strukturiertes und präzises Arbeiten ist für Sie selbstverständlich
• Sie haben Spaß daran, in einem Team zu arbeiten
• Sie arbeiten gerne mit IT-Systemen und Datenbanken
• Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

• Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
• Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an - mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
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• Bei uns zahlt sich Ihr Einsatz aus - mit freiwilligen Sonderzahlungen wie Tantieme, Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld zeigen wir unsere Wertschätzung für Ihre Arbeit
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Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!
Ihre Ansprechpartnerin: Angelina Rosenstihl
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