Regulatory-Affairs-Manager/in

Wir suchen einen Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d)

Ihre Aufgabenschwerpunkte

• Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation für Medizinprodukte
• Ermittlung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Erstellung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen von Medizinprodukten zur Einreichung bei Benannte Stellen bzw. Behörden
• Kommunikation mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern sowie Behörden und Benannten Stellen
• Vorbereitung der Audits, Eingangskontrollen der Waren, Teilnahme an Ringversuchen

Sie bringen mit

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften bzw. eine fundierte Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke (EN ISO 13485, ISO 9001, MDD / IVDD, MPG, MDR / IVDR) sowie weitere weltweite länderspezifische Regelungen sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung
• Erfahrung in der Drogendiagnostik
• Selbstständige, zielorientierte und systematische Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Eigenmotivation und Begeisterung
• Gute Kommunikationsfähigkeiten, auch interkulturell
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute PC-Kenntnisse (MS-Office)

Arbeitszeiten:
flexible Arbeitszeiten in der Kernarbeitszeit von 8.00 Uhr - 17.00 Uhr
Eine Teilzeiteinstellung ab 20 Stunden/Woche ist ebenfalls möglich.

Über uns

Die ökonomed GmbH wurde 1993 gegründet.
Wir sind kompetenter Partner für den medizinischen Einkauf von Ärztebedarf, Praxisbedarf, Sprechstundenbedarf sowie Artikeln aus den Gebieten Diagnostika (z. B. Schnelltests), Laborbedarf, Praxishygiene, Medizintechnik, Verbandstoffe, Wundversorgung, Nahtmaterial, Erste Hilfe, Notfallmedizin, Praxisorganisation und Praxiseinrichtung.
Interessiert?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung per E-Mail:
info@oekonomed.de